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Stellungnahme zur erlaubnisfreien Herstellung durch Ärzte

Stellungnahme des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker ADKA e.V. zum Entwurf einer Leitlinie der AG AATB über "Anforderungen an die erlaubnisfreie Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, durch Ärzte und sonst zur Heilkunde befugte Personen gemäß § 13 Abs 2b Arzneimittelgesetz (AMG)"

Gemäß der Einleitung richtet sich das Dokument an die pharmazeutischen Überwachungskräfte der Länder und beinhaltet Regelungen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, durch Ärzte und Heilpraktiker zu beachten sind. Die Krankenhausapotheke ist daher nicht direkt Gegenstand der Regelungen.

Da es sich aber bei der Herstellung der Parenteralia vielfach um die Herstellung durch Ärzte oder unter deren Verantwortung im Krankenhaus handelt, sind die Krankenhausapotheker mittelbar betroffen und werden an der Umsetzung der Regelungen im Krankenhaus zumindest beteiligt sein (s. auch LL Entwurf 2.2. Maßnahmen zur Risikominimierung). Zudem handelt es sich bei der Herstellung von Parenteralia in der Krankenhausapotheke auch um eine erlaubnisfreie Herstellung und die Regelwerke und somit auch die Qualität sollten übereinstimmend sein. Die Umsetzbarkeit und Umsetzung des Leitlinienentwurfs in der Praxis, die Einordnung im internationalen Vergleich und die Konsistenz mit dem Apothekenrecht sind daher primär Gegenstand dieser ADKAStellungnahme. Es handelt sich nicht um eine abschließende Kommentierung aller Einzelaspekte.

Das Ziel der Leitlinie, nämlich die Qualitätssicherung der Herstellung steriler Arzneimittel im Gesundheitswesen, wird von der ADKA ausdrücklich begrüßt. Selbstverständlich darf kein vermeidbares Risiko von den Arzneimitteln für die Patienten ausgehen. Ein wesentliches Qualitätsmerkmal von Parenteralia ist deren Sterilität.

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Insgesamt empfehlen wir, eine gemeinsame Überarbeitung des Leitlinienentwurfs mit Experten der stellungnehmenden Verbände. Machbarkeit und Akzeptanz des Regelwerks in der klinischen Praxis bedürfen vielerlei Klarstellungen und besserer gegenseitiger Einblicke in die Intentionen und Zwänge der Beteiligten. Die Inhalte müssen mit Evidenz belegt und die Empfehlungen kategorisiert werden. Für derartige Beratungen stehen wir gerne mit unserer krankenhauspharmazeutischen Kompetenz zur Verfügung.

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