Fortbildung

HYBETA

Aseptische Herstellung im Reinraum!

Wir prüfen Ihr Reinraumkonzept unabhängig auf Einhaltung aller rechtlichen Vorgaben. Kompetent erfahren Sie alle Maßnahmen zum ordnungsgemäßen Reinraum-Betrieb und erhalten sachgerecht und kosteneffizient Empfehlungen zu ggf. notwendigen Neu- oder Umbaumaßnahmen.

Als Spezialist für technische Hygiene prüfen wir immer auf der Basis von aktuellen Normen, Leitlinien und gesetzlichen Bestimmungen. Wir führen die Reinraumbegehung nach den Fachvorgaben von EG GMP Anhang 1, DIN EN ISO 14644, VDI-Richtlinie 2083 oder gemäß der Leitlinien der ADKA und der BAK aus.

Erhalten Sie Ihre Betriebserlaubnis durch unsere Leistungen zur erfolgreichen Reinraumqualifizierung u. a. durch Partikelmessungen, Luftkeimzahlbestimmungen, Oberflächenuntersuchungen, Druckdifferenzmessungen, Filterlecktest und Volumenstrommessungen. Alles aus einer Hand.

Verlassen Sie sich auf ein individuelles und nach Ihren Bedürfnissen entwickeltes GMP- und ApBetrO-gerechtes Monitoring. Alle erforderlichen hygienischen Anforderungen bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln werden durch unser Hygienemonitoring erfüllt – und das mit Sicherheit.

Die Validierung aseptischer Herstellungsprozesse ist ein grundlegender Baustein Ihrer Qualitätssicherung, sofern Sie z. B. Zytostatika oder Parenteralia in Ihrem Reinraum herstellen. Nach der Analyse Ihrer Herstellungsverfahren werden alle kritischen Herstellungsschritte als Prozesssimulation im Validierungsplan berücksichtigt.

Diese Veranstaltung ist zur Zertifizierung akkreditiert.

Anmeldung: Informationen zur Anmeldung, weiterer Termine und Veranstaltungsorte entnehmen Sie dem Programm.