Ausschuss

Klinische Studien

Unser Ziel

... ist es, die ADKA-Mitglieder bei der Durchführung von klinischen Studien zu unterstützen und ihre Interessen gegenüber den verschiedenen Auftraggebenden von klinischen Prüfungen zu vertreten.

Aufgaben

  • Unterstützung bei Fragen und Problemen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen
  • Erstellung von Standards zur Qualitätssicherung bei der Teilnahme an klinischen Prüfungen
  • Pflege des Kompetenz-Netzwerkes als Austauschmöglichkeit
  • Organisation eines jährlich stattfindenen Symposiums des Netzwerkes Klinische Studien
  • Organisation und Beteiligung an Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen im Bereich Klinische Studien für pharmazeutisches und medizinisches Fachpersonal (u.a. Study Nurses und PTAs)
  • Unterstützung der Mitglieder bei der Kommunikation mit den zuständigen Behörden und dem Bundesministerium zu Fragen im Hinblick auf die Herstellungserlaubnis
  • Überarbeitung und Bewertung von novellierten Gesetzen und Verordnungen
Dr. Lenka Taylor
Vorsitzende
Universitätsklinikum Heidelberg
Im Neuenheimer Feld 670
DE-69120 Heidelberg
Dr. Holger Knoth
Pate aus dem Vorstand
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
Fetscherstr. 74
DE-01307 Dresden
Barbara Förster
Universitätsklinikum Erlangen
Palmsanlage 3
DE-91054 Erlangen
Caroline Griesel
Universitätsklinikum der RWTH Aachen
Steinbergweg 20
DE-52074 Aachen
Dr. Ina-Maria Klut
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
Fetscherstr. 74
DE-01307 Dresden
Dr. Beate Lubrich
Universitätsklinikum Freiburg
Hugstetter Str. 55
DE-79106 Freiburg im Breisgau
Dr. Nils Pollak
Universitätsklinikum Würzburg
Innere Aumühlstraße 3
DE-97076 Würzburg
Dominik Schuler
Schwarzwald-Baar-Klinikum VS GmbH
Klinikstr. 11
DE-78052 Villingen-Schwenningen
Dr. Dorothea Schulze
Robert-Bosch-Krankenhaus
Auerbachstr. 110
DE-70376 Stuttgart
  • Laufende Unterstützung der LAUD-Delegierten bei den Vergütungsverhandlungen mit verschiedenen problematischen Auftraggebenden (pharmazeutische Industrie, Fachgesellschaften)
  • Pflege und Ausbau des ADKA Studien-Kompetenznetzwerks: E-Mail-Verteiler zum kollegialem Austausch über klinische Prüfungen, Erfahrungen, Probleme, Verhandlungsergebnisse
  • Regelmäßige Tätigkeiten als Referierende bei verschiedenen Veranstaltungen zum Thema Klinische Studien, z.B. Study Nurse- und Studienleitungskurse, Seminare für Pharmaziestudierende, Apothekerinnen/Apotheker und PTAs
  • Beitrag zur ADKA AM-Info Datenbank zum Thema Compassionate Use (noch nicht veröffentlicht)

Die Arbeitsgruppe der Leitenden Universitätsapotheker Deutschlands (LAUD im VUD) im Verband der Universitätsklinika Deutschlands hat für den Geltungsbereich der Universitätskliniken Vergütungsempfehlungen für die pharmazeutische Unterstützung von klinischen Arzneimittelprüfvorhaben (Studiensponsor: Pharmazeutische Industrie) erarbeitet und formuliert.

Der Ausschuss unterstützt die LAUD-Vertreterinnen und -Vertreter bei der Ausarbeitung und den Verhandlungen. Zusätzlich zu den allgemeinen Vergütungsempfehlungen existieren Vereinbarungen mit einzelnen Pharmafirmen.

Die Empfehlungen und Vereinbarungen sowie weitere Infos können bei den Ausschussmitgliedern eingeholt werden:
Barbara Förster
Dr. Ina-Maria Klut

  • Schöning T, Pelzl LH.
    Umgang mit onkolytischen Viren im Rahmen von klinischen Studien. (Stellungnahme der Ausschüsse Klinische Studien und Onkologie)
    Krankenhauspharmazie 2013;34:550-2
  • Pelzl LH, Thiesen J, Klut IM.
    GCP-konforme Mitarbeit an klinischen Prüfungen ohne Herstellungserlaubnis – Rekonstitution klinischer Prüfpräparate. (Leitlinie)
    Krankenhauspharmazie 2012;33:62–7
  • Nguyen H, Eberhardt C, Klut I-M, Lubrich B, Thiesen J, Knoth H, Hoppe-Tichy T.
    Mitarbeit der Krankenhausapotheke bei Klinischen Prüfungen.
    Krankenhauspharmazie 2010;31:189-95

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Herstellung und Analytik